Сертификати

GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP)

 

е система от принципи и правила, които гарантират правилното протичане на всеки етап от производствения процес, гарантирайки качествен краен продукт.
Задължителното спазване на изискванията за GMP във фармацевтичната индустрия е регламентирано в законодателствата на редица страни. Основната цел на тези правила е насочена към опазване на здравето на пациента.
Прилагането на GMP навлиза широко и в производството на храни, козметични продукти, ветеринарни препарати, биотехнологии, компютърна техника и др.
GMP обхваща всички етапи от производствения процес: получаването на суровините и компонентите, системите за качество на доставчика, използването на най-съвременни технологии и оборудване, начина на контролиране, хигиената на помещенията, висока квалификация на производствения персонал, системата за пласмент и изтегляне на продуктите от пазара. Лабораториите също са обект на различните раздели на GMP.
Целта на GMP сертификата е да се гарантира, че продуктите от всяка партида имат еднакви качества. Основно изискване към производителите е непрекъснато да правят записи на всеки технологичен етап. За всяка операция се изисква протокол (хартиен или магнитен), който да доказва, че работникът е извършил точно дейността, както му е зададена предварително. Направените записи по време на производството, показват, дали всички мерки, които се изискват от определените процедури и инструкции са изпълнени и количеството и качеството на продукта е според очакванията. Отклоненията също се регистрират. По този начин при установяване на нередности продуктите могат бързо и лесно да бъдат идентифицирани и изтеглени от търговската мрежа.

Food and Drug Administration

FDA отговаря за защитата на общественото здраве чрез контрол на лекарствата и биологичните продукти за хуманна употреба, ветеринарните лекарства, медицинските изделия, тютюневите изделия, храните (включително тези, предназначени за животни), козметиката и електронните продукти, които излъчват радиация.
Но не всички от тези продукти преминават през процес на предварително одобрение; тоест на оценка на безопасността и ефикасността му от експерти на FDA, както и на одобрението на агенцията, преди даден продукт може да бъде пуснат на пазара. В някои случаи работата по спазването на FDA се фокусира върху продукти, след като те са в продажба. Това се определя от Конгреса при създаване на Органа на FDA . Дори когато одобрението на FDA не е необходимо, преди даден продукт да бъде пуснат в продажба, агенцията има надзорни правомощия да действа, когато възникнат опасения за безопасността.
FDA не одобрява хранителни добавки.
За разлика от по-новите лекарства, FDA не оценява или одобрява хранителни добавки за тяхната безопасност и ефективност. Освен ако не се прилага изключение, хранителните добавки, съдържащи нова хранителна съставка (не се предлагат на пазара в Съединените щати преди 15 октомври 1994 г.), трябва да бъдат съобщени на FDA поне 75 дни преди освобождаването.
Уведомлението трябва да включва информация, която подкрепя заключението на производителя или дистрибутора, според който в разумни граници хранителната добавка се очаква да бъде безопасна. Когато възникнат опасения за общественото здраве относно хранителна добавка, след като тя е пусната на пазара, FDA оценява безопасността на продукта чрез разследване и мониторинг на неблагоприятните ефекти.

GMO FREE

 

Ние предлагаме независимо сертифициране на системите за управление на качеството – от семената до процеса на растеж и събиране на реколтата, транспортиране, събиране, съхранение, преработка и реализиране на пазара. Сертифицирането включва и проверка на законовите изисквания за етикетиране и проследяемост на ГМО.